中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網近日公示，賽諾菲(SNY.US)申報的1類新藥SAR442970注射液獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療成人和16歲及以上青少年原發(fā)性局灶節(jié)段性腎小球硬化(FSGS)或原發(fā)性微小病變腎病(MCD)。公開資料顯示，SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的雙特異性納米抗體(VHH)，目前正在國際范圍內處于2期臨床階段。本次是該產品首次在中國獲批IND。

SAR442970注射液是一款基于Nanobody技術開發(fā)而成的雙特異性抗體，靶向TNFα和OX40L。TNFα和OX40L在炎癥和自身免疫性疾病中的應用潛力已經得到一系列臨床驗證。

局灶節(jié)段性腎小球硬化(FSGS)是APOL1介導的慢性腎病的一種類型。遺傳性功能增益性(gain of function)APOL1基因突變產生的蛋白會導致足細胞損傷。這種損傷破壞了腎臟正常的過濾功能，導致蛋白尿和快速進展的腎臟疾病。足細胞損傷與多種腎小球疾病密切相關，包括FSGS以及微小病變型腎病(MCD)等。

本次SAR442970注射液在中國獲批臨床，意味著該產品即將在中國進入臨床研究階段。